synvisc human g-f 20 liquido viscoelastico sterile con acido ialuronico

Hylan G-F 20 è un liquido viscoelastico sterile, apirogeno, contenente polimeri di hylan A e B prodotti da un estratto di origine aviaria altamente purificato.

Gli hylan sono derivati dello ialuronato (sale sodico dell’acido ialuronico) e sono costituiti da unità ripetitive disaccaridiche di N-acetilglucosamina e glucuronato di sodio.

Lo hylan A ha un peso molecolare medio di circa 6.000.000 di dalton e lo hylan B è un idrogel. Hylan G-F 20 contiene hylan A e B (8,0 mg ± 2,0 mg per ml) in soluzione siologica tamponata di cloruro di sodio (pH 7,2 ± 0,3).

CARATTERISTICHE

Hylan G-F 20 è biologicamente simile allo ialuronato. Lo ialuronato è uno dei componenti del liquido sinoviale e ne determina le caratteristiche di viscoelasticità. Le proprietà meccaniche (viscoelastiche) di Hylan G-F 20 sono, tuttavia, superiori a quelle del liquido sinoviale e a quelle di soluzioni a base di ialuronato di simile concentrazione.

Hylan G-F 20 ha un’elasticità (storage modulus G’) a 2,5 Hz pari a 111 ± 13 Pascal (Pa) ed una viscosità (loss modulus G”) di 25 ± 2 Pa.

L’elasticità e la viscosità del liquido sinoviale del ginocchio in soggetti di età compresa tra i 18 e i 27 anni, misurate con una tecnica sovrapponibile, a 2,5 Hz sono rispettivamente G ́ = 117 ± 13 Pa e G ̋ = 45 ± 8 Pa.

Gli hylan vengono metabolizzati siologicamente attraverso lo stesso processo degli ialuronati e i prodotti di decomposizione non sono tossici.

INDICAZIONI E USO

Hylan G-F 20

• ricostituisce temporaneamente la viscoelasticità del liquido sinoviale.
• apporta bene ci clinici ai pazienti in tutti gli stadi di artrosi delle articolazioni.
• è più e cace nei pazienti che utilizzano attivamente e regolarmente l’articolazione affetta dalla patologia.
• raggiunge il suo effetto terapeutico tramite la viscosupplementazione, un processo attraverso il quale lo stato siologico e le caratteristiche reologiche del fluido sinoviale dell’articolazione artrosica vengono reintegrati.

La viscosupplementazione con Hylan G-F 20 è indicata per alleviare il dolore e le limitazioni funzionali, permettendo un movimento più esteso dell’articolazione. Gli studi in vitro hanno dimostrato che Hylan G-F 20 protegge le cellule cartilaginee dal danneggiamento dovuto all’azione di agenti sici e chimici.

Synvisc è indicato soltanto per l’uso intra-articolare da parte di un medico per il trattamento sintomatico del dolore associato all’artrosi del ginocchio, dell’anca, della caviglia e della spalla.

CONTROINDICAZIONI

• Hylan G-F 20 non deve essere iniettato nell’articolazione in presenza di stasi venosa o linfatica nell’arto a etto dalla patologia.

• Hylan G-F 20 non deve essere utilizzato in presenza di infezioni o gravi in ammazioni o di dermopatie o infezioni cutanee nell’area sede dell’iniezione.

AVVERTENZE

• Non iniettare per via endovascolare.
• Non iniettare per via extra-articolare o nei tessuti o nella capsula sinoviale. In

generale le complicazioni nell’area dell’iniezione sono state determinate da una diffusione extra-articolare di Synvisc.
• Non usare in concomitanza disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario per la preparazione della cute, in quanto in loro presenza lo ialuronato potrebbe precipitare.

PRECAUZIONI

• Hylan G-F 20 non deve essere utilizzato se prima dell’iniezione si è verificato un versamento intraarticolare di notevole entità.

• Come per tutte le procedure invasive relative alle articolazioni, si raccomanda che il paziente eviti qualsiasi attività motoria eccessiva dopo l’iniezione intra-articolare, e che riprenda la piena attività entro qualche giorno.

• Hylan G-F 20 non è stato sperimentato nelle donne in stato di gravidanza o in bam- bini/ragazzi di età inferiore a 18 anni.

• Hylan G-F 20 contiene piccole quantità di proteina di origine aviaria e non deve essere utilizzato nei pazienti con ipersensibilità a tale proteina.

  EFFETTI INDESIDERATI

  • Effetti indesiderati che possono interessare l’articolazione nella quale è stata praticata l’iniezione: dolore transitorio e/o gonfiore e/o versamento nell’articolazione iniettata possono manifestarsi a seguito di iniezioni intra-articolari di Hylan G-F 20. Casi di infiammazione acuta caratterizzati da dolore articolare, gonfiore, versamento e talvolta sensazione di calore e/o rigidità dell’articolazione, sono stati riportati in seguito all’iniezione intraarticolare di Synvisc o Synvisc-One. L’analisi del liquido sinoviale rivela liquido asettico senza cristalli. Spesso questa reazione risponde in pochi giorni al trattamento con farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS), steroidi intraarticolari e/o artrocentesi. Il bene cio clinico derivante dal trattamento può essere ancora evidente dopo tali reazioni.

• Durante la sperimentazione clinica su Synvisc/Synvisc-One non sono state registrate infezioni intra-articolari, e si sono riscontrate raramente durante l’impiego clinico Synvisc.

• Sono state riferite anche reazioni di ipersensibilità tra cui reazione ana lattica, reazione ana lattoide, shock ana lattico e angioedema.

• Gli e etti sistemici correlati alla somministrazione di Synvisc raramente emersi dall’esperienza post-commercializzazione sono stati i seguenti: rash, orticaria, pru- rito, febbre, nausea, cefalea, vertigini, brividi, crampi muscolari, parestesia, edema periferico, malessere, di coltà respiratorie, vampate di calore e edema facciale.

• Studi clinici controllati con Synvisc non hanno evidenziato di erenze statistica- mente rilevanti nel numero o nei tipi di e etti indesiderati sistemici tra il gruppo di pazienti trattati con Synvisc e il gruppo di pazienti che aveva ricevuto trattamenti di controllo.

• Nello studio clinico controllato con Synvisc-One, la frequenza e il tipo di e etti indesiderati sono stati simili tra il gruppo di pazienti trattati con Synvisc-One e il gruppo di pazienti che aveva ricevuto trattamenti placebo.

  DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE

  • Non utilizzare Hylan G-F 20 se la confezione è aperta o danneggiata.
  • Il contenuto della siringa deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura della confezione.
  • Rimuovere il liquido sinoviale o il versamento prima di ogni iniezione di Hylan G-F20.
  • Iniettare a temperatura ambiente.
  • Per estrarre la siringa dal blister (o dal contenitore), tenerla stretta per il corpo senza toccare lo stelo dello stantuffo.
  • Somministrare utilizzando procedure strettamente asettiche, prestando particolare attenzione nella rimozione del beccuccio.
  • Svitare il beccuccio prima di estrarlo, per ridurre al minimo la fuoriuscita di prodotto. • Utilizzare aghi dalle dimensioni appropriate:

  • Synvisc – da calibro 18 a calibro 22
  • Utilizzare l’ago di lunghezza idonea all’articolazione da sottoporre a trattamento.

  • Synvisc-One – da calibro 18 a calibro 20
  • Per assicurare una tenuta perfetta ed evitare la fuoriuscita durante la somministrazione, assicurarsi che l’ago sia saldamente inserito sulla siringa.

  • Non serrare o esercitare un’eccessiva pressione durante l’applicazione dell’ago o la rimozione della protezione dell’ago, in quanto si potrebbe rompere la punta della siringa.

  • Iniettare solo nello spazio sinoviale eseguendo l’operazione se necessario sotto guida strumentale, ad esempio uoroscopia, specialmente in caso di trattamento dell’anca e della spalla.

  • Il contenuto della siringa è monouso. Le linee guida per il dosaggio raccomandato indicano di iniettare l’intero volume (2 ml per Synvisc e 6 ml per Synvisc-One) della siringa. Gettare il Synvisc/Synvisc-One non utilizzato.

  • Non riutilizzare la siringa e/o l’ago. Il riutilizzo di siringhe, di aghi e/o del prodotto di una siringa usata può portare alla perdita della sterilità, alla contaminazione del prodotto e/o ad un trattamento incompleto.

  • Sotto guida uoroscopica può essere utilizzato un mezzo di contrasto ionico o nononico. Non usare più di 1 ml di mezzo di contrasto per 2 ml di Hylan G-F 20. • Non risterilizzare Hylan G-F 20.

  POSOLOGIA

  Lo schema posologico di Hylan G-F 20 dipende dall’articolazione da trattare.

  Artrosi del ginocchio:

  Synvisc
  Il regime di trattamento raccomandato per Synvisc è di tre iniezioni di 2 ml nel ginocchio, a distanza di una settimana l’una dall’altra. Per raggiungere l’effetto ottimale, è essenziale praticare tutte e tre le iniezioni. Il dosaggio massimo raccomandato è di sei iniezioni nell’arco di sei mesi, con una pausa di almeno quattro settimane tra i regimi di trattamento.
  
  Synvisc
  Il regime di trattamento iniziale raccomandato è di una singola iniezione di 2 ml. Si raccomanda tuttavia di praticare una seconda iniezione di 2 ml qualora non si ottenga un adeguato bene ciosintomaticodeldolore. Dati clinici hanno dimostrato che i pazienti traggono beneficio da questa seconda iniezione se praticata a distanzadi uno-tre mesi dalla prima.

  DURATA DELL’EFFETTO

  Il trattamento con Hylan G-F 20 interessa solo l’articolazione sede dell’iniezione e non produce un effetto sistemico generale.

  Synvisc

  Generalmente è stata riscontrata una durata massima dell’effetto per i pazienti che rispondono bene al trattamento no a 26 settimane, anche se si sono osservati periodi più brevi o più lunghi. Dati estrapolati da studi clinici prospettici condotti su pazienti con artrosi del ginocchio hanno dimostrato bene ci di trattamento no a 52 settimane, dopo un singolo ciclo di trattamento di tre iniezioni di Synvisc. 

  CONFEZIONE

  Il contenuto di ciascuna siringa è sterile e apirogeno. Conservare ad una temperatura compresa tra +2° C e +30°C. Non congelare.
  Synvisc viene fornito in una siringa di vetro da 2,25 ml preriempita con 2 ml di Hylan G-F 20.

  Synvisc-One viene fornito in una siringa di vetro da 10 ml preriempita con 6 ml di Hylan G-F 20.

  INFORMAZIONI PER I PAZIENTI

  Prima di effettuare l’iniezione, informare il paziente che Synvisc e Synvisc-One sono composti da acido ialuronico altamente purificato di origine aviaria.